全球首款新冠口服药获批上市详细情况
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全球首款新冠口服药获批上市详细情况,Molnupiravir的优点非常突出,首先,其疗效大大降低了轻度、中度新冠患者发展成为重症的几率,全球首款新冠口服药获批上市详细情况。
全球首款新冠口服药获批上市详细情况1
11月4日,默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准莫努匹韦(molnupiravir)上市,用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。
Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物,这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。
据悉,Molnupiravir最初是针对委内瑞拉马脑炎病毒的药物,研究发现其对SARS、MERS等冠状病毒有效,后转化成为新冠特效药。
目前,Molnupiravir由默沙东和Ridgeback公司共同开发,Ridgeback从默沙东获得了首付款,未来还将基于临床开发和注册进展获得里程金。两家公司未来将平分药物销售后的利润。
今年6月9日,默沙东曾与美国政府签订了一项采购协议,一旦获得FDA的紧急使用授权(EUA)或者正式批准,将向美国政府提供170万疗程(约12亿美元)的molnupiravir药物。由此估算,molnupiravir平均每疗程约706美元。
在上周举办的第三季度财报电话会议上,默沙东预计,如果在今年12月顺利获得EUA,molnupiravir将在2022年获得50亿-70亿美元销售额。默沙东及Ridgeback还表示,他们已经与联合国成一项治疗许可协议,允许105个低收入和中等收入国家共享该药。
首个获批的“抗新冠”口服药
这款药的意义何在?它是全球首个获批的抗新冠病毒口服药。
据悉,口服药可用于暴露前或暴露后预防,减少病毒/感染潜在传播,对免疫应答缺乏的患者进行治疗,同时口服药物比抗体药物给药更加便捷、可及性强、产能限制更小、社会成本更低。
具体来说,针对小分子药物能够进入细胞内部,对病毒复制和入胞过程起到抑制作用,这是生物药物无可比拟的;此外,可口服的'小分子药物存储和运输方便,给药方式友好,对医疗环境的要求低。
作为口服的小分子药物,Molnupiravir的结构式并不复杂,且是核苷类似物 N4-羟基胞苷(NHC)的口服前体药物,合成难度较低。相较之下,抗体药物的生产则需要依赖生物制药方法生成,耗时耗材。
上述优势均将使Molnupiravir在新冠这种全球大流行病的治疗中具有重要治疗意义。
在此之前,在小分子药物领域,已有两款药获批上市或获批紧急使用,用于治疗新冠肺炎,分别为吉利德的瑞德西韦(注射液)、礼来制药的巴瑞替尼(片剂)。
其中,瑞德西韦已于2020年10年在美上市,用于治疗12岁及以上、体重至少达到40公斤且需住院的新冠患者;巴瑞替尼则在2021年7月获FDA紧急使用授权,可单药治疗新冠住院患者。不过,二者均属于“老药新用”,疗效存在争议。
图片来源:中信建投研报
此次Molnupiravir的获批主要基于III期MOVe-OUT研究的数据:molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%,而且在29天内未见患者死亡报告,安慰剂对照组报告8例患者死亡。
究其原理,中信建投研报显示,Molnupiravir是一种核苷类药物,血浆酯酶代谢物通过干扰RNA的合成而起作用 ,其代谢物造成病毒基因合成的高突变率,最终导致病毒死亡。由于RNA聚合酶在RNA病毒中结构相对保守,而该药物正是作用在RNA聚合酶,因此可对多种变异株有效。
当前口服新冠药物试验数据一览图
但也有专家在接受DeepTech深科技采访时指出,molnupiravir 这样的小分子口服药也存在一定的局限:首先,狭窄的给药窗口,即越早使用越有效,到后面则效果不佳;其次,对重症患者的作用不大——默沙东试验结果表明,“在患病早期服用 molnupiravir 才能产生效果”。
值得一提的是,小分子药物还存在耐药性,一般需要联用才能保持疗效。
新的抗疫组合拳
其实,除了小分子口服药物,新冠特效药还有大分子药——中和抗体。
当病毒、细菌等病原微生物入侵人体后,会刺激人体内的免疫系统,产生多种抗体。但只有部分抗体能够迅速识别病原微生物,与其表面的抗原结合,阻止该病原微生物结合靶细胞表面的受体侵入细胞,以保护人体不被感染。这个过程为中和作用,发挥作用的抗体则称为中和抗体。
简言之,不像小分子药可阻断病毒增殖,中和抗体药物则是向人体注射抗体,阻断病毒与人体结合,实现疗效;疫苗则是以可称为“假病毒”的抗原来诱生人体产生抗体。
中和抗体由新冠肺炎康复患者血清中分离获得,针对新冠病毒刺突蛋白受体结合域(RBD),包裹其侵入细胞的功能区域,阻碍病毒对细胞的感染过程。由于具有研发快、特异性强、副作用相对较小,疗效确切性强的特点,中和抗体可快速应对突发的大规模流行感染。
在新冠病毒中和抗体领域,诸多药企也有布局。其中走得比较靠前的是再生元/罗氏、礼来制药/君实生物的双抗疗法,它们均已获得美国紧急使用授权,用于治疗轻度至中度新冠肺炎患者。
图片来源:华盛证券
而相比小分子口服药,中和抗体药物有一个优势——不仅可以用于治疗,也可以用于预防。再生元、礼来制药的双抗疗法即获批用于“特定人群的暴露后预防”。
其中,特定人群代指两种:其一,不适合接种疫苗的人群,二是接种疫苗后可能出现突破性感染的人群,他们可能年龄较大、身体状况较差,要预防其发展成重症。因此,中和抗体药物又可视作疫苗的补充。
不过,中和抗体也有一些不可忽视缺点:
首先,中和抗体只能保证短期预防,需要每1个月或每2个月打一针;
其次,病毒变异或导致疗效降低。不同的新冠中和抗体药物靶向不同的表位,应对不同的变异病毒效果存在差异;
最后,成本高昂。中和抗体药物中含有的蛋白量较高,产能受到限制,因此成本和价格也相对较高。今年年初,美国政府宣布将以约26.3亿美元的价格购买125万剂再生元的新冠中和抗体,平均每剂价格超过2000美元,约是Molnupiravir每疗程价格(706美元)的三倍。
综合来看,小分子口服药和中和抗体各有优劣,不是非黑即白的关系,且针对的受众有别,还能针对疫苗的“极限”效果予以补充。未来,疫苗、小分子口服药、中和抗体药物三者将构成抗击新冠病毒的组合拳。
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Molnupiravir获批会对英国疫情有何影响?
Molnupiravir的优点非常突出,首先, 其疗效大大降低了轻度、中度新冠患者发展成为重症的几率,很大程度上可以减少英国新冠感染者的住院几率,有效缓解医疗资源挤兑 。
其次,口服药物与静脉注射的价格差距很大,Molnupiravir作为第一款口服新冠药,无疑可以为政府减少一大笔医疗领域支出。同时,Molnupiravir对Delta、Gamma和Mu等变异菌株有效,能够减少新冠变异株的威胁。
不过,根据III期临床试验的受试者人群可以得到结论,molnupiravir只减少重症几率,不防止感染。结合新冠病毒可以反复感染这一事实,理性分析其实可以得出结论:有了口服防重症的新冠药物,英国携带病毒且自由活动的人可能会更多,这可能会导致新冠病毒进一步的传播。
试想,新冠患者就医时,若该患者符合用药条件,那么医生开molnupiravir后会允许患者离开。这部分自由活动的患者就可能会将病毒传播出去。
由于molnupiravir帮助病人不会进展成重症,因此不需要住院隔离的病人会更多,从而导致更多人感染。接下来,新被感染的患者同样也会去买药、自由活动、传播病毒。 也就是说,molnupiravir的出现其实可能会导致新冠病毒更多的传播。
人们的心理与行为也可能随之改变,人们看待新冠会与看待其他疾病一样,生病了买药吃就行。 在现今新冠如此猖獗、肆意掠夺人命的时候,还有大规模聚会并且不戴口罩的现象。等“救命药”出现后,人们的行为变化可想而知。
因此,在全世界大部分国家很有可能出现的情况是,人类不得不和病毒一直共存。这种情况会一直持续,直到病毒再次变异。到时若是没有新的药物或治疗手段,疫情就会再爆发一次。亦或者科学人员发明了新药能彻底杀死病毒,这场灾难也可以结束。
但无论如何,此次Molnupiravir能在英国获批,说明其疗效及安全性都得到了认可 。 这对于全世界,尤其是其中可能进展成重症的患者,无疑是个福音。
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